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电子监管吹响集结号 逐步扩展到所有上市药品

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摘要:电子监管吹响集结号 逐步扩展到所有上市药品

生意社10月19日讯根据国家食品药品监管局的规定,凡生产基本药物品种的中标企业,要在2011年3月31日前加入药品电子监管网,基本药物品种出厂前,生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码。为此,各地监管部门以及基本药物生产企业正在积极落实国家局部署——

措施与进展

根据国家局的统一部署,各地食品药品监管部门积极行动,大力推进基本药物电子监管工作,北京、云南、福建、江西,广东等省市还主动要求做示范工程。

北京市药监局提出,要在今年年底前率先完成基本药物电子监管工作,为兄弟省市做出表率。北京市各区县分局积极响应,根据本辖区实际情况,纷纷采取了卓有成效的行动。崇文分局副局长冯典告诉记者,基本药物电子监管工作时间很紧,他们感觉压力很大,上级要求把此项工作当作政治任务来完成,他们也下决心要按时完成既定任务。为此,他们积极与企业沟通,尽力为企业提供服务。8月23日,他们组织辖区内的同仁堂制药厂的有关人员,前往北京绿竹生物制药有限公司(以下简称“绿竹制药”)参观学习药品电子监管系统。绿竹制药生产的生物制品在2008年纳入药品电子监管系统,有关操作流程趋于成熟。同仁堂药厂有关人员说,这次参观学习他们受益匪浅,为基本药物电子监管系统的实施打下基础。

北京市药监局昌平分局多次组织辖区内基本药物生产企业负责人进行座谈,积极为企业搭建互相交流的平台,使企业间可以讨论实施过程中取得的经验和遇到的困难,共同推进电子监管工作。昌平分局要求各企业明确实施基本药物全品种电子监管的组织机构及职责,要求法定代表人对基本药物电子监管工作负总责,质量受权人全面负责电子监管实施,同时要求持有国家基本药物目录范围内的批准文号但暂不生产和申请、暂不实施电子监管的企业提交不生产、不参与基本药物投标的书面承诺。该局还要求基本药物生产企业确定一名联系人,负责汇报、沟通电子监管相关工作。

与北京一样,湖北省食品药品监管局也决心在今年年底提前完成基本药物生产企业的入网工作。该局制定了《湖北省基本药物电子监管工作进度安排表》,要求全省所有基本药物生产企业必须在今年12月25日前加入药品电子监管网。为此,该局将工作任务进行分解细化,明确了各项工作的牵头单位、配合单位,层层分解了任务,层层落实了责任。8月中旬,该局举办了全省基本药物生产企业电子监管培训班,对全省基本药物生产企业进行了全面培训。10月,该局将在武汉、宜昌等地召开电子监管工作现场会,下一步将加大检查督办力度,每半个月对电子监管工作进展情况进行一次通报。同时,该局还要求全省基本药物配送企业尽快加入并运用药品电子监管网。

安徽省食品药品监管局于今年8月份举办了药品生产企业基本药物电子监管培训班,全省基本药物生产企业生产线业务主管和软件系统维护人员、各市局安监科科长以及省局相关处室工作人员共计200余人参加了培训。

江西省食品药品监管局积极开展基本药物电子监管培训,全省105家基本药物生产企业、192家药品批发企业,约400人参加了培训。该局还制定了定期检查制度,每两个月对各地工作进展情况进行一次巡回督促检查,以确保此项工作如期完成。同时,该局在生产企业和经营企业分别设立了示范企业,组织基本药物生产经营企业到示范企业进行了观摩和交流。该局规定,2011年1月31日前,生产经营企业必须完成包装线改造、药品赋码、核注核销、数据报送的试运行工作。2011年2月,各设区市局对辖区内的工作开展自查。2011年3月,省局将对各设区市局的工作进行检查验收。

据了解,现在全国31个省(自治区、直辖市)均已完成了基本药物电子监管培训工作。截至今年8月底,全国已有2820家基本药物生产企业接受了培训,培训企业人员5513人。目前,各省(自治区、直辖市)的相关工作正在有序进行。

调研与筹备

国家局对基本药物电子监管工作做出部署后,各地基本药物生产企业积极响应,在当地食品药品监管部门的组织下纷纷开展了相应调研、筹备和实施工作。

北京同仁堂集团科技质量部部长赵现红说,同仁堂集团目前生产的基本药物有40多个品种、100多个剂型规格,集团对基本药物电子监管工作非常重视,要求有基本药物生产业务的下属企业分别制定工作方案,并统一进行了部署。

赵现红说,由于同仁堂集团是中药生产企业,与化学药生产企业相比,自动化程度要低一些,基本药物电子监管,对生产活动的组织管理来说是一个促进,可以促使同仁堂集团加快生产自动化的步伐,这是件好事。

石家庄四药有限公司成立了由信息中心、装备部、技术部和仓储服务部以及生产部等部门组成的电子监管码项目组,并组织项目组到已经实施了药品电子监管码的制药企业参观学习,然后确定了工作方案,目前,正在进行软硬件调研和招标工作。

拜耳医药保健有限公司是北京市药监局确定的四家试点企业之一,今年9月下旬,该公司已经完成了第一套电子监管码赋码系统的集成工作,现在正在进行“压力测试”。该公司质控质保部高级质量系统主管申捷介绍说,所谓“压力测试”,就是在生产线所能达到的最高速度下,模拟实际投产后可能出现的各种异常情况,检验该系统能否及时做出正确的反应和处理,如果顺利通过测试,本月底将正式开始投入生产。与此同时,第二套系统也正在进行安装。

申捷说,实施药品电子监管,有利于企业对自己的产品进行追踪、追溯和防伪,遏制假冒产品。此外,串货也是令制药企业头疼不已的常见问题,而药品电子监管手段的推行,可以有效杜绝串货,这是令企业感到高兴的。

北京诺华制药有限公司共生产四种基本药物品种,目前尚无参与基本药物招标采购的计划,但是,该公司仍然决定实施电子监管。该公司质量部总监王社义说,虽然现在不参与竞标,但是从长远来看,对药品实行电子监管是一个发展趋势,晚做不如早做。

王社义告诉记者,诺华制药公司有一个药品品种经常被不法分子仿冒,过去,各地一旦发现了可疑药品,总是要邮寄过来,由公司进行检测,速度慢、效率低。实行电子监管以后,各地的相关企业和监管部门可以通过电子监管码快速辨别真伪,大大提高了对假药的打击效率,使制假者无机可乘。

诺华集团在很多国家设有生产厂,并在其中很多国家已经实行药品电子监管,因此,诺华集团总部对此有统一的实施标准和技术方案。此次,他们就是要按照集团统一的标准实施药品电子监管,相关软硬件都要从国外进口。

对于电子监管给制药企业带来的好处,昆明制药集团深有体会。该公司于2008年加入国家特殊药品电子监管网,对所生产的2个品种5个规格的中药注射剂实施赋码管理。该公司有关负责人说,电子监管可以实现药品生产流通的全程跟踪,企业可以实时查询每一盒、每一箱、每一批药品的流向,掌握整个销售网络的所有信息,有效提高了企业的管理水平,强化了企业对自身销售区域的监管,促进了企业的信息化进程。另外,实施电子监管码以后,昆明制药集团取消了原有的销售渠道标识码,做到了一码多用,各流通环节可以快速查询药品来源,防止了假冒行为,维护了自身的利益。

经验与困难

对于大多数基本药物生产企业来说,电子监管无疑是个新的课题,落实此项工作的过程,其实也就是一个不断摸索和总结的过程。在这个过程中,一些企业获得了一定的经验,同时,也有一些企业面临着困难。

北京勃然制药有限公司副总经理刘志勤说,他们有8个品种(其中3个在产)已经申请了药品电子监管码,并已发给印刷商去印刷药盒,赋码系统的集成也在积极进行中。他建议尚未动手的基本药物生产企业不要再观望,不然时间就太紧张了。另外,他还提出,最好先把药品监管码申请下来,交给印刷商去印刷,然后再遴选集成商,这样可以提高效率。如果等到选好了集成商再申请监管码,然后再去印刷,那可能会耽误系统的整体运行,因为大量的印刷业务需要一个较长的周期。

拜耳医药保健有限公司已经完成了一套赋码系统的集成,并取得了一些值得借鉴的经验。

拜耳医药保健有限公司使用的是高速生产线,每分钟450盒。因为速度太快,一级码与二级码关联的时候,无法用扫描技术对一级码进行识别,因而他们采用了照相识别的技术,生产线自动将10个小盒捆绑为一个单元,一个单元拍照一次,这不仅解决了速度问题,而且可以将图像自动存档,一旦发生问题,可以追溯,这是扫描识别方法所达不到的。该公司质控质保部高级质量系统主管申捷说,使用照相识别技术,每条生产线成本要多出7万元,但是,照相识别技术的优点不仅在于可以满足高速生产,而且升级很方便。目前,很多国家在药品电子监管中使用的是二维码,而中国目前使用的是一维码。将来,一旦需要升级为二维码,使用扫描识别技术的厂家就必须更换为照相识别技术,因为扫描技术只能识别一维码,不能识别二维码,而使用照相识别技术的企业则不用更换设备。因此,他建议有条件的企业可以考虑使用照相识别技术,一步到位。

与上述已经取得经验的企业相比,更多的企业还处于摸索阶段,并面临着一些困难。

北京某药厂负责人说,他们的基本药物品种规格很小,产量很大,利润微薄,实行电子监管后,由于每个最小包装都要贴监管码的标签,所以成本增加很大。他举例说:“比如扑尔敏,一瓶药再加上监管码的标签,成本是0.16元,而每瓶药的中标价恰恰也是0.16元,利润是零。”

北京同仁堂集团科技质量部部长赵现红说,目前最大的困难在于时间紧迫,公司基本药物品种多、剂型多、手工包装多,药品电子监管涉及包装线改造等多个环节,时间紧、难度大。另外,该公司原来已有一套生产指挥系统,现在实行电子监管,两套系统之间的接口要做好,要相互匹配,这也存在比较大的难度,如果处理不好,有可能对产能形成瓶颈。

此外,很多企业都感到,对集成商的情况缺乏了解,不知如何进行选择。企业普遍希望政府部门能在技术方面给予更多支持。

记者了解到,电子监管给集成商带来了巨大商机,众多集成商纷纷拼抢这一市场,但是,集成商良莠不齐,使一些制药企业遭受了损失。某药厂采用了一家企业的赋码系统,购买完产品之后就再也没有得到厂家的任何支持,结果软件出了问题还是找另一家公司解决的。针对这一情况,北京爱创总裁谢朝晖说,集成商不能只顾眼前利益,要与客户定期沟通,给客户进行培训,还要尽力收集客户需求,促进产品升级换代。此外,还要设置本地化服务、远程响应机制、应急计划方案,客户工程师培训模式这样一个四维的服务体系。

国家局信息办主任朱国富说,对于包装偏小、价格偏低的药品如何赋码,国家局正在研究,会尽快拿出意见。

国家局药品安全监管司司长孙咸泽强调,基本药物电子监管工作是今年药品安全监管工作的重中之重,明年3月底要实现全品种电子监管,现在已经进入倒计时。

据了解,下一步国家局将抓好示范点建设,国家局已经初步选定部分电子监管工作基础较好的省份作为示范点,并将在适当的时候召开现场会,推广成功经验。同时,国家局还将做好技术支撑和服务,国家局信息办将会同有关单位进一步完善电子监管系统平台,协调解决系统兼容问题,进一步做好服务工作,多渠道、多方式及时解答各地在工作中遇到的问题。(作者:张建国)

相关链接:药品电子监管步骤图

第一步:

2007年8月,国家局发布了《关于在全国范围内建设特殊药品监控信息网络的通知》,要求定点生产企业自2007年11月1日起对所有生产出厂的麻醉药品和第一类精神药品制剂及小包装原料药进行监管码赋码,并通过特药网络进行数据采集和报送。定点经营企业自2007年10月1日起对所经营的麻醉药品和第一类精神药品制剂及小包装原料药进行监管码扫码,并通过特药网络进行数据采集和报送。第一步涉及生产企业18家,批发企业560家。

第二步:

2008年5月8日,国家局印发了《药品电子监管工作实施方案》,该方案规定,2008年11月1日起,对血液制品、疫苗、中药注射剂和二类精神药品实施电子监管,未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得销售。第二步涉及生产企业568家,批发企业1.3万家。

第三步:

2010年5月11日,国家局印发了《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》(国食药监办【2010】194号),明确提出:凡生产基本药物的中标企业,应在2011年3月31日前加入药品电子监管网,基本药物品种出厂前,生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码,并通过监管网进行数据采集和报送;凡经营基本药物品种的企业,须按规定进行监管码信息采集和报送。据统计,307种基本药物,涉及制剂生产企业约3567家(占全部生产企业的76%)。在一步、二步工作中,已有13个基本药物品种实施了电子监管。

第四步:

国家局将在前三步工作的基础上,逐步对所有上市药品实施电子监管。

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